FDA 신 세포암에 아벨루맙+엑시티닙을 승인2019년 5월 14일에 FDA는 아벨루맙(판매명: 바벤치오, EMD Serono, Inc.사)를 엑시틴밉과의 병용으로 진행성 신세포암(RCCX)의 일차 치료로 승인했다. 승인은 JAVELIN Renal 101시험(NCT02684006)의 결과를 바탕으로 한 것이다. 시험은 종양의 PD-L1발현 상황에 관계없이 886명의 미치료 진행 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 랜덤화, 다시설 공동, 비맹검으로 실시되었다. 환자는 2주간마다 아벨루맙 10mg/kg 의 정맥내 투여로, 1일 2회의 엑시티닙 5mg의 경구 투여를 병용하는 군 또는 스니티닙 50mg을 1일 1회 4주 투여 2주 휴약하는 군으로 무작이 배치하여 영상 진단으로 진행이 나타나거나 용인 불가한 독성이 나올때까지 투여를 받았다. 주요 유효성 평가 항목은 PD-L1 양성 종양환자의 RECIST1.1에 따라 맹검화 한 독립 중앙 판정에 의해 평가한 무진행 생존기간(PFS), 및 전체 생존기간(OS) 였다. 부차적 평가항목은 전 피험자의 PRS와 OS 였다. 통계적으로 유의한 무진행 생존기간(PFS)의 개선이 PD-L1 양성 종양 환자에서 나타났다(해저드 비 0.61;95%신뢰구간:0.48~0.79;p=0.0001). 중간해석에서 총 피험자의 통계적 유의한 개선도 나타났다(해저드비 0.69; 95%신뢰구간: 0.56~0.84;p0.0002). 총 피험자의 PFS의 중앙값은 아벨루맙과 엑시티닙의 병용요법을 받은 환자에서 13.8개월, 스니티닙 치료를 받은 환자에서 8.4개월이였다. 전체 생존기간의 추적기간의 중앙값은 19개월로, ITT집단에서는 27%가 사망했도 OS데이터는 충분하다고 할 수 없었다. 아벨루맙과 엑시티닙 병용 치료를 실시한 RCC환자의 20% 이상에서 나타나는 주요 부작용은, 설사, 피로, 고혈압, 근골격통, 오심, 점막염, 발성 장애, 식욕감퇴, 갑상선 기능저하, 발진, 간독성, 기침, 호흡곤란, 복통 및 두통이였다. 그레이드3 또는 4의 간독성이 환자의 9%에서 발현하고, 7%에서 아벨루맙 또는 엑시티닙의 투여를 중지했다. 또한 병용치료를 받은 환자의 7%에서 중요한 심장에 관한 유해현상이 발현했다.