기본정보 제품명 #키트루다주(#펨브롤리주맙,#유전자재조합) 성상 투명하거나 약간 유백광의, 무색 또는 옅은 노란색의 액체가 무색투명한 바이알에 든 주사제 업체명 위탁제조업체 전문/일반 전문의약품 허가일 2015-03-20 품목기준코드 201501487 표준코드 8806555019007, 8806555019014 원료약품 및 분량유효성분 : 펨브롤리주맙 총량 : 1 바이알 (4.0 ㎖ 중) | 성분명 : 펨브롤리주맙 | 분량 : 100.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 : (유전자재조합) (숙주세포: CHO DXB11, 벡터: pAPD11V1-GA) 첨가제 : L-히스티딘,백당,L-히스티딘염산염일수화물,주사용수,폴리소르베이트 80효능효과 #흑색종1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료2. 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료#비소세포폐암1. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법2. 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법3. PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료4. PD-L1 발현 양성(TPS≥1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.#두경부암1. 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서⦁ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법⦁ 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법2. PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법#전형적호지킨림프종불응성이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종의 치료#요로상피암1. PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score(CPS)≥10)이며 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료2. 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료3. 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료#신세포암진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용 요법#자궁내막암이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법#고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암수술이 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 나타내는 환자의 치료⦁ 이전의 치료를 받은 후 진행하였으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암이거나,⦁ 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 치료 경험이 있는 직결장암용법용량 환자선택단독 요법으로서 비소세포폐암, 두경부암 또는 요로상피암의 치료이 약을 다음의 환자에게 투여하고자 하는 경우, PD-L1 발현이 양성인 경우에만 투여한다.• 진행성 비소세포폐암• 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암• 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.권장용량이 약 200mg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입한다.병용요법으로 투여하기 위해서는 해당 병용 약제의 허가사항을 참고한다. 이 약을 정맥주사용 화학요법제와 병용하여 투여하는 경우 이 약이 먼저 투여되어야 한다.이 약과 엑시티닙을 병용 투여하는 신세포암 환자는 엑시티닙의 용법용량과 관련된 허가사항을 참고한다. 이 약과 병용하여 사용될 때, 엑시티닙은 6주 이상의 간격으로 초기 투여용량인 5 mg을 초과하는 용량으로의 증량이 고려될 수 있다.이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 자궁내막암 환자에서 렌바티닙의 권장 투여 용량은 1일 1회 20mg 경구 투여이며, 렌바티닙의 권장 용량 정보는 렌바티닙의 허가사항을 참고한다.이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.이 약은 긴급 상황에 대응 가능한 의료시설에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다.흑색종의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 이 약은 최대 1년까지 혹은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.용량조절이 약의 용량조절은 권장되지 않는다. 표 1에 기재된 약물이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 보류하거나 중단한다.표 1. 용량 조절 권장사항 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 항 참고) 약물이상반응 중증도 용량 조절 면역-매개 폐염증 중등증(2등급) 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급), 또는 재발성 중등증(2등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 면역-매개 결장염 중등증 또는 중증(2등급 또는 3등급) 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 생명을 위협하는(4등급), 또는 재발성 중증(3등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 면역-매개 신장염 중등증(2등급) 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 면역-매개 내분비병증 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 2등급 이하로 개선되거나 호르몬 대체 요법으로 조절되는 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 내분비병증의 경우, 이 약 투여를 지속하는 것을 고려할 수 있다. 면역-매개 간염 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다. 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. AST 또는 ALT의 중등도(2등급) 상승이 있는 상태에서 치료를 시작한 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비 50% 이상이고 지속 기간이 1주 이상인 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. 면역-매개 피부반응 또는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피괴사융해증 (TEN) 중증 피부반응(3등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 의심되는 경우 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 피부반응(4등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 확진된 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. 기타 면역-매개 약물이상반응 중증도와 이상사례의 유형에 따라 (2등급 또는 3등급) 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군 이 약의 투여를 영구 중단한다. 생명을 위협하거나(4등급) 재발성 중증(3등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 주입 관련 반응 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것자가면역질환이 있거나 만성적 혹은 재발성 자가면역질환의 기왕력이 있는 환자3. 약물이상반응1) 임상시험에서 보고된 이상사례대조 및 비대조 임상시험에서 총 2799명을 대상으로 이 약의 안전성을 분석하였다. 치료 기간의 중앙값은 4.2개월(범위 : 1일 ~ 30.4개월)이었고, 6개월 이상 치료받은 환자는 1153명, 1년 이상 치료 받은 환자는 600명이었다.환자의 5%가 치료 관련 약물이상반응으로 이 약 투여를 중단하였다. 최종 투여 후 90일째까지 보고된 치료 관련 중대한 이상사례(SAE)는 이 약을 투여 받은 환자의 10%에서 발생하였다. 발생한 치료 관련 중대한 이상사례 중 가장 흔하게 발생한 이상사례는 다음과 같다; 폐염증, 결장염, 설사, 발열. 치료 관련 중대한 이상사례로 자가면역성 간염과 부신기능저하증도 보고되었다.가. 흑색종표 2는 임상시험 6에서 흑색종 환자에게 이 약을 투여했을 때 10% 이상의 환자에서 보고된 이상사례를 요약한 것이다. 가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로와 설사였다.표 2. 흑색종 환자에게 이 약을 투여했을 때 10% 이상의 환자에서 보고되고 이필리무맙 투여군 이상으로 발생한 이상사례 (임상시험 6) 이 약 10 mg/kg매 2주 또는 3주에 1회n=555 이필리무맙 3 mg/kg매 3주에 1회n=256 이상사례 모든 등급†(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 전신 장애 및 투여부위 상태 피로 28 0.9 28 3.1 피부 및 피하조직 장애 발진‡ 24 0.2 23 1.2 백반증§ 13 0 2 0 근골격계 및 결합조직 장애 관절통 18 0.4 10 1.2 등허리 통증 12 0.9 7 0.8 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 17 0 7 0.4 호흡곤란 11 0.9 7 0.8 대사 및 영양 장애 식욕 감퇴 16 0.5 14 0.8 신경계 장애 두통 14 0.2 14 0.8 † NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.‡ 발진, 홍반성 발진, 수포성 발진, 전신발진, 황반성 발진, 반상-구진 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 박리성 발진을 포함한다.§ 피부 저색소침착을 포함한다. *식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보에서 상세자료를 보실수 있습니다.